PRP onderzoek bij duimbasisslijtage CMC1

Informatie over wetenschappelijk onderzoek naar PRP bij duimbasisartrose

Duimbasisslijtage, ook wel CMC1 artrose genoemd, kan leiden tot pijn, krachtsverlies en beperkingen in het dagelijks gebruik van de hand. Binnen Goed Medisch Centrum wordt wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van PRP bij deze aandoening.

PRP staat voor platelet rich plasma, een concentraat van bloedplaatjes uit het eigen bloed. Deze bloedplaatjes bevatten groeifactoren die betrokken zijn bij herstelprocessen in het lichaam.

Onderstaand vindt u de volledige informatiebrief van dit onderzoek. Deze tekst is goedgekeurd door de medisch ethische toetsingscommissie en wordt hier ongewijzigd gepubliceerd ter algemene informatie. De inhoud beschrijft het doel, de achtergrond, de opzet en de mogelijke voor en nadelen van het onderzoek.

Informatie voor mensen die deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek

Het gebruik van eigen bloedplasma (platelet rich plasma) als behandeling van duimbasisslijtage.
Duimbasis slijtage: echogeleide platelet rich plasma versus placebo injectie.

Inleiding

Geachte heer mevrouw,

Met deze informatiebrief willen we u vragen of u wilt meedoen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. U krijgt deze brief omdat u duimbasis slijtage heeft. U leest hier om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn.

Het is veel informatie. Wilt u de informatie doorlezen en beslissen of u wilt meedoen. Als u wilt meedoen, kunt u het formulier invullen dat u vindt in bijlage D.

Stel uw vragen

U kunt uw beslissing nemen met de informatie die u in deze informatiebrief vindt. Daarnaast raden we u aan om dit te doen.

Stel vragen aan de onderzoeker die u deze informatie geeft.
Praat met uw partner, familie of vrienden over dit onderzoek.
Stel vragen aan de onafhankelijk deskundige. Voor contactgegevens zie bijlage A.
Lees de informatie op www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

Algemene informatie

Het GOED Medisch Centrum heeft dit onderzoek opgezet en zal in dit stadium alleen plaatsvinden in het GOED Medisch Centrum. Het onderzoek wordt uitgevoerd door artsen, onderzoekers en therapeuten in GOED. Het onderzoek wordt mede betaald door Arthrex, een bedrijf dat medische producten en middelen produceert.

Zowel patiënten als mensen die gezond zijn, kunnen deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Voor dit onderzoek zijn 88 patiënten uit Nederland nodig. De medisch ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Wat is het doel van het onderzoek

In dit onderzoek bekijken we de werking en veiligheid van platelet rich plasma uit eigen bloed voor de behandeling van duimbasisslijtage. Met deze behandeling verwachten we een grotere vermindering van pijnklachten en een verbetering van de hand en duimfunctie.

We vergelijken de werking van PRP met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een nepmiddel. Daarnaast controleren we de mate van ontsteking in het gewricht met een echo onderzoek en onderzoeken we het geïnjecteerde PRP in het laboratorium.

Wat is de achtergrond van het onderzoek

Duimbasisslijtage is een vervelende en moeilijk te behandelen aandoening waar veel mensen op den duur last van krijgen. De voornaamste klachten zijn pijn en een verminderde functie van de hand.

Tot op heden zijn er grofweg vier soorten therapieën. Spalk en of handtherapie, injecties met steroïden of een chirurgische operatie. Spalk en of handtherapie werkt niet voor iedereen en steroïde injecties zijn niet van langdurige werking. Het nadeel van een ingreep kan zijn dat het de pijn niet volledig wegneemt, handfunctie vermindert en het revalidatietraject na de operatie lang is. Men wil een operatie daarom vaak zo lang mogelijk uitstellen.

Vrij recentelijk is er een nieuwe behandeling ontwikkeld die gebruik maakt van lichaams eigen materiaal. Hierbij wordt het PRP middels een injectie in en rondom het duimbasis gewricht geïnjecteerd.

Het PRP betekent letterlijk bloedplasma dat rijk is aan bloedplaatjes. Bloedplaatjes zijn kleine cellen die een belangrijke rol spelen in het herstellen van weefsel. De bloedplaatjes in het PRP bevatten groeifactoren. Dat zijn natuurlijke stoffen die het lichaam helpen bij het herstellen van beschadigd weefsel.

Door het PRP in te spuiten op de plaats van de klacht, kan het lichaam extra worden gestimuleerd om zichzelf te genezen.

Wij willen onderzoeken of PRP een betere en langere vermindering van pijn geeft na een injectie in vergelijking met een placebo die een zoutoplossing krijgt. Dit is tot op heden nog niet in goede klinische studies bij deze groep patiënten aangetoond.

We verwachten met deze behandeling een invasieve chirurgische operatie bij mensen die niet goed reageren op spalken en handtherapie mogelijk uit te stellen. Omdat we niet weten of dit ook zo is doen we dit onderzoek.

Hoe verloopt het onderzoek

Hoelang duurt het onderzoek
Het onderzoek zal vanaf het moment van de injectie ongeveer 12 maanden duren.

Bent u geschikt om mee te doen
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom doen de specialisten van Goed Medisch Centrum onderzoek naar uw medische geschiedenis.

Let op. Het kan voorkomen dat u gezond bent, maar dat u toch niet geschikt bent om mee te doen. De onderzoeker zal u daar meer over vertellen.

De behandeling
Voor dit onderzoek maken we twee groepen.
Groep 1 krijgt 2 ml PRP in en rondom het gewricht.
Groep 2 krijgt 2 ml NaCL 0.9 procent zoutoplossing in en rondom het gewricht.

Een loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Alle patiënten krijgen een echografisch onderzoek van het duimbasisgewricht ter beoordeling van de mate van ontsteking. Om de behandeling aangenamer te maken krijgt u nadien een injectie met plaatselijke verdoving.

In de PRP groep wordt eerst een kleine hoeveelheid bloed afgenomen. Dit bloed wordt in een centrifuge verwerkt. Het deel dat veel bloedplaatjes bevat wordt gebruikt voor de injectie. In de placebo groep wordt ook bloed afgenomen en verwerkt, maar wordt alleen een zoutoplossing geïnjecteerd.

Na de behandeling kunt u dezelfde dag naar huis. Voor en na de injectie vinden controlemomenten plaats na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Welke afspraken maken we met u

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we afspraken over aanwezigheid bij controles, medicatiegebruik, rookgedrag en het melden van veranderingen in uw gezondheid.

Bijwerkingen en mogelijke risico’s

Er zijn momenteel geen bekende bijwerkingen van PRP bij gewrichtsslijtage. Mogelijke risico’s zijn een gewrichtsontsteking of wondinfectie. Bij bloedafname kunnen pijn of bloeduitstortingen ontstaan. PRP kan ook bijwerkingen hebben die we nu nog niet kennen.

Voordelen en nadelen

De behandeling kan mogelijk langer pijnverminderend werken en de handfunctie verbeteren, maar dat is niet zeker. Deelname kost extra tijd en het is mogelijk dat u in de controlegroep zit.

Wanneer stopt het onderzoek

Het onderzoek stopt na afronding van alle metingen, bij zwangerschap, op eigen verzoek of wanneer de onderzoeker dit nodig acht.

Wat gebeurt er na het onderzoek

Na afloop ontvangt u informatie over de belangrijkste uitkomsten, tenzij u aangeeft dit niet te willen.

Wat doen we met uw gegevens

Uw gegevens worden gecodeerd opgeslagen en 15 jaar bewaard. Uw privacy wordt beschermd volgens wettelijke richtlijnen.

Vergoeding en verzekering

U ontvangt geen vergoeding. De behandeling is kosteloos. Reiskosten en parkeerkosten worden vergoed. Er is een verzekering afgesloten voor schade door deelname aan het onderzoek.

Contact

Goed Medisch Centrum
Oude Vest 3B
4811 HR Breda
www.goedmedischcentrum.nl
T. 076 2043240